"(글로벌 기업과) 파트너십에 있어 비즈니스 전략을 먼저 세워야 합니다. 이후 딜(Deal) 체결에 집중해야 하고, 파트너링의 목적 고도화에 나설 필요가 있습니다. 무엇보다 예상치 못한 상황이 발생할 수 있기 때문에 항상 '플랜B'를 가져야 합니다."
신해인 SK바이오팜 부사장은 23일 한국신약개발연구조합(이사장 홍성한)이 주최한 '2024년도 제1회 제약바이오 사업개발 전략 포럼'에서 뇌전증 치료제인 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 글로벌 파트너십에 대해 이같이 밝혔다.
신해인 부사장은 "엑스코프리는 지난 2005년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다. 임상 2상에서 뛰어난 약효로 통계적 유의성을 조기에 입증했다"며 "임상 3상에서 효능이 아닌 안전성 만으로 FDA로부터 (2019년) 품목 허가를 받았다"고 운을 뗐다.
그러면서 "글로벌에서 뇌전증 환자 수가 약 6500만명이다. 그동안 뇌전증 분야에서 13개의 약물이 개발됐지만, 여전히 뇌전증으로 인해 고통받는 환자들이 있다"며 "엑스코프리는 다른 약물 대비 '완전 발작 소실(Seizure Freedom)' 비율이 훨씬 더 높다"고 덧붙였다.
신 부사장은 "미국 자회사인 SK라이프사이언스를 통해 엑스코프리의 직접 판매에 나서고 있다. 또 현재 글로벌 8개 회사와 엑스코프리에 대한 파트너링을 체결했다"며 "올해 1월을 기점으로 글로벌 파트너링을 완료했다. 캐나다, 이스라엘, 유럽의 경우 현재 제품 출시가 되어있는 상황"이라고 설명했다.
이날 신 부사장은 SK바이오팜의 5가지 글로벌 파트너링 모델을 상세히 소개했다. 그는 "회사의 사업개발 모델로는 △직접 기술이전(L/O) △L/O 및 공급 △공동 개발 △장기 파트너십 △신규 법인 설립(조인트 벤처) 등이 있다"며 "유럽 파트너인 아벨테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics)가 (2021년) 이탈리아 제약사인 안젤리니파마(Angelini Pharma)에 인수됐다. 현재 유럽 21개국에 세노바메이트가 출시됐다"고 말했다.
SK바이오팜에 따르면 유럽과 중국 지역의 경우 신규 법인 설립을 통한 사업개발 모델에 해당한다. 신 부사장은 "중국 내 중추신경계(CNS) 시장은 성장하고 있다"며 "SK바이오팜은 중국에 합작 회사인 이그니스 테라퓨틱스(Ignis Therapeutics)를 설립했다"고 전했다.
그는 이어 "일본 지역은 공동개발형 사업모델에 속한다. 회사는 일본 오노약품공업과 딜을 체결했다. 또 캐나다, 이스라엘, 브라질 지역은 L/O 모델에 해당한다"며 "중동 및 북아프리카(Middle East and North Africa·MENA) 지역은 장기 파트너십의 성격을 띠고 있다"고 덧붙였다.
마지막으로 신 부사장은 "올해 1월 동아에스티와 (세노바메이트) 파트너십(라이선싱 계약)을 체결해 한국을 포함한 호주, 튀르키예, 러시아 등 30개국 진출이 가능해졌다"며 "엑스코프리 딜의 총 규모는 1조6000억원이고, 선급금(Upfront)은 약 2800억원"이라고 강조했다.
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