삼천당, 美에 제네릭 무균 점안제 수출…국내사 최초
파트너사와 14개 품목 허가 절차 진행 중…아일리아 바이오시밀러도 품목허가 신청
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문영중 기자
기사입력 2024/04/18 [11:00]
【후생신보】삼천당제약은 지난 17일 저녁 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다.
삼천당은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해 왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제로 국내사 제네릭이 미국 시장에 진출하기는 이번이 최초다.
회사 관계자는 “수입 승인은 PLAIR(Pre-Launch Activities Importation Requests, 출시 전 수입 요청)라는 것으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 사전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차”라며 “품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다”고 설명했다.
이어 “삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너사로부터 선주문을 받아 이미 생산을 완료했고 품질 테스트가 완료되는 5월 10일에 미국으로 수출할 수 있을 것”이라며 “이는 국내 최초로 미국 제네릭 점안제 시장에 수출하는 것으로 올 3분기에 당초 목표인 영업이익 70% 달성이 가능할 것”이라고 덧붙였다.
무균 점안제 시장은 개발이 까다롭다. 반면 경쟁자는 많지 않아 고수익 틈새시장으로 알려져 있다. 그럼에도불구하고 삼천당은 다년간의 개발을 통해 결실을 얻게 됐다.
코로나 팬데믹이라는 예상치 못한 변수로 인해 허가 진행이 다소 지연됐지만 무균 점안제 시설 FDA 실사 통과 이후 본격적으로 점안제 허가 진행이 가속화되고 있어 올해부터 순차적으로 제품들의 품목허가 및 수출이 가능할 것으로 전망되고 있다.
회사 관계자는 “금번 수출을 통해 파트너사들과 추가 점안제 계약 협상도 가속화 될 것으로 예상되며, 계약이 체결되면 공시 및 언론을 통해 알려 드리겠다”고 전했다.
삼천당제약은 현재 파트너사들과 미국 제네릭 점안제 14개 품목 공급 계약을 체결하고 품목 허가를 위한 절차를 파트너사들과 함께 진행 중이다. 최근 아일리아 바이오시밀러 PFS 및 Vial도 세계 최초로 동시에 품목 허가를 신청했다.
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