중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하기관인 중국식품약품검정연구원(NIFDC)은 지난달 29일 ‘화장품 안전성평가정보 제출 가이드라인’을 발표하면서 “현행규정 및 기준 아래 업계 실정과 현재의 지식수준을 고려해 작성됐다”며 “향후 규정 및 기준을 지속적으로 개선하고 과학기술 및 산업 발전에 따라 관련 내용을 적절한 시기에 조정해 나갈 예정”이라고 밝혔다. 현재 이에 대한 여러 의견을 청취하고 있으며 아직 확정된 가이드라인은 아니다.
이번 발표는 구체적으로 ▲화장품 안전성평가정보 제출 가이드라인 ▲화장품 안전성평가를 위한 정보 제출 가이드라인 작성지침(초안) ▲화장품 위험물질 식별 및 평가기술 가이드라인 ▲화장품 위험물질 식별 및 평가를 위한 기술 가이드라인 작성지침(초안)으로 구성돼 있다.
또 안전성평가보고서 작성을 표준화하고 자체 검사가 잘 진행될 수 있도록 ‘화장품 안전성평가보고서 자체심사 중점사항’과 ‘화장품 안전성평가의 결론’에 대해 예제형식으로 보고서 작성 시 참고용으로 제공하고 있다.
화장품 안전성평가정보 제출 가이드라인에 따르면 ‘화장품 분류에 관한 규정’을 참고해 화장품의 ▲효능 ▲작용부위 ▲제형 ▲사용대상을 기준으로 위험도를 분류했다. 또 제품유형별 위험성을 종합적으로 고려해 모니터링기간 중 ▲신원료 ▲나노원료 ▲기구나 도구 사용 ▲pH범위 등을 추가해 제1~3형으로 분류했다.
제1형 화장품은 ▲영유아 및 어린이화장품 ▲기미 및 미백화장품 ▲자외선차단제 ▲주름방지화장품 ▲여드름화장품 ▲자외선차단제 등으로 국내기업 제품 중 수출이 큰 비중을 차지하고 있으며 이는 허가등록 시 안전성평가보고서를 제출해야 한다.
또 제2형 화장품은 나노소재를 사용했거나 적용부위가 입, 입술, 눈 부위인 화장품으로 고위험원료나 기질에 대해 품질이 우수하다고 평가된 기업의 경우 안전성평가 결론만 제출해도 된다. 즉 심사 때 보여 줄 수 있도록 안전성평가보고서를 보유하고만 있어도 된다. 하지만 품질이 확인되지 않은 기업은 등록 시 무조건 평가안전성보고서를 제출해야 한다.
끝으로 제3형 화장품은 제1형과 2형에 속하는 않은 일반화장품으로 신고 시 화장품안전성 평가 결론을 제출하고 나중에 심사 때 보여줄 수 있도록 안전성보고서를 확보하고 있으면 된다.
이미 중국은 ‘화장품 감독관리조례’의 전면개정을 통해 ‘화장품 등록 또는 신고 전에 신청자(신고자)는 자체적으로 또는 전문기관에 위탁해 안전성평가를 실시하고 제품 등록이나 신고 시 안전성평가정보를 제출해야 한다’고 명확하게 규정한 바 있으며 이를 단계적으로 실시, 올해 5월 1일부터 본격적으로 화장품의 안전성과 효능평가보고서를 통해 허가한다고 공식화했다.
이미 공식화된 날짜를 불과 한 달 남짓 앞둔 시점에서 의견청취라고는 하지만 이를 미리 대비하지 못한 국내기업은 어떻게 해결해야 할지 고민이 큰 상황이다.
대한화장품협회 관계자는 “현재 중국의 화장품 안전성평가를 위해 유관전문가를 구성해 대응하고 있다”며 “앞으로 중국의 화장품 안전성평가 가이드라인을 위한 의견조회안이 나오면 국내기업의 의견을 수렴해 중국에 적극적으로 전달, 수용할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
한편 이번 달 2일 중국 국가약품감독관리국은 중국 내 화장품규정 위반사례 4건을 공식화하면서 화장품 사용안전을 더욱 강화하겠다고 밝혀 앞으로 중국 정부의 행보에 더욱 관심을 가져야 할 것이라는 지적이다.
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