식품의약품안전처가 세계보건기구 지정 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재되면서 의약품‧백신 분야 규제 역량을 입증했다. WHO가 식약처의 규제 역량을 인정함에 따라 동남아, 중남미 시장을 향한 국내 의약품 수출에도 속도가 붙을 전망이다.
식약처 강석연 의약품안전국장과 WHO 로제리오 가스파 국장은 지난 21일 서울 콘래드 호텔에서 ‘2023 세계 바이오 서밋’ 일환으로 양자 면담을 진행됐다. 이들은 실무 회의에서 WLA 활용 방안과 향후 계획 등을 논의한 뒤 기자회견도 가졌다.
WLA 등재 담당자이자 WHO에서 규제 및 사전심사 업무를 총괄하는 가스파 국장은 WLA 도입의 의의와 향후 추진 방향, 식약처 평가 결과 등에 대해 설명했다. 가스파 국장에 따르면 WHO는 현재 기존 우수규제기관 목록인 SRA(Stringent Regulatory Authorities)를 WLA로 대체하고 있다.
식약처는 앞서 WHO의 의약품 규제당국 분류에서 최고 등급인 성숙도 4등급(ML4)을 달성하며 3등급 이상부터 신청 가능한 WLA 등재 신청 자격을 얻었다.
특히, 식약처는 WHO가 WLA를 도입한 이후 싱가포르, 스위스와 함께 처음으로 명단에 이름을 올렸다. 기존 SRA 등재국인 스위스를 제외하면 규제 역량 평가만으로 WLA 등재국이 된 건 한국과 싱가포르뿐이다. 가스파 국장이 양 국가를 향후 규제 환경 평가의 '글로벌 스탠다드'로 삼겠다고 강조한 것도 이 때문이다.
가스파 국장은 “식약처의 WLA 등재를 축하한다”며 “대한민국의 (의약품‧백신) 규제 환경은 글로벌 수준으로 올라섰다. 이는 공중 보건 측면에서도 큰 의미를 지닌다. 안전하고 효과적인 의약품을 전 세계에 빠짐없이 공급하는 게 WHO 목표이고, 식약처가 안전한 의약품 공급에 큰 역할을 할 걸로 기대된다”고 말했다.
가스파 국장은 한국이 백신 규제 환경이 굉장히 우수한 국가라며 식약처의 백신 관련 규제를 검토하고 다른 국가들에게도 적용할 계획이라고 했다.
가스파 국장은 이어 “WHO는 SRA 등재국을 포함한 WHO 회원국 규제기관을 대상으로 평가를 진행할 예정이고, 내년 1분기 35개국을 시작으로 해서 2025년까지 모든 평가를 마무리할 계획”이라며 “WLA 등재는 유니세프 등 다른 국제기구가 안전한 의약품을 조달하는 데 중요한 역할을 할 것이고 WHO PQ(사전적격성 평가) 인증을 받을 때 패스트트랙을 적용받게 될 것”이라고 했다.
규제기관인 식약처를 규제하는 일종의 평가자 격인 WHO는 이번 심사 과정에서 아쉬운 점을 지적하기도 했다. 이 때문에 식약처는 WLA 등재 전체 기능 9가지 중 백신 분야에서 전(全) 기능을 인정받은 반면 의약품 분야에서는 한 가지가 빠진 8가지 기능을 인정받았다.
가스파 국장은 “의약품 심사와 관련해 일부 부합되지 않은 부분이 있었다. WLA 등재 유효기간은 5년으로, 식약처에서 부족한 부분을 빨리 보완해서 기간 내 갱신을 할 수 있을 거라고 보고 있다”고 말했다.
이에 대해 강석연 국장은 “의약품 사후 관리 업무에 대해 일부 이견이 있었다. 식약처와 보건복지부가 업무를 나눠 가진 한국의 특수성을 설명하고, 양 기관이 서로 원활히 협력하겠다는 업무협약을 체결해 이 부분은 WHO도 수용했다”며 “또 다른 한 가지는 심사 과정에서 리뷰 내용을 기록하는 방식에 관한 것인데, WHO 방식에 맞춰갈 예정”이라고 말했다.
강 국장은 이번 WLA 등재를 통해 타 국가 규제기관으로부터 신약 허가 참조국으로 인정받거나 MRA(상호인정협정)를 체결하기 용이해졌다며 경제적 효과를 강조하기도 했다.
강 국장은 “SRA를 참조국 기준으로 활용하는 베트남이 최근에는 WLA에 등재되기 위해 ML 3등급을 획득했다. 이렇게 기준이 SRA에서 WLA로 넘어가는 추세”라며 “최근에는 (식약처가) 파라과이 등과 MOU를 체결했는데 이후 참조국 선정에 관한 논의가 진행될 걸로 기대한다”고 말했다.
이어 “또 다른 WLA 등재국인 싱가포르와는 MRA를 체결할 예정이다. MRA를 체결하면 상호 간 GMP 현지 실사를 완전 면제해준다. 먼저 국가 간의 업무협약 체결이 필요한데 올해 말이나 내년 초 마무리되고 나면 향후 싱가포르로 수출되는 국내 의약품은 싱가포르 당국의 GMP 실사를 안 받아도 된다. WLA의 모범사례가 되는 것”이라고 했다.
강 국장은 “WHO가 WLA를 통해 달성하고자 하는 바는 각국 규제기관에 등급을 매기는 게 아니라 전 세계 규제 기관의 역량을 향상시키고 상호 신뢰를 통해 협력 관계를 쌓아 고품질의 의약품이 공급될 수 있도록 하는 것”이라며 “식약처는 WLA 등재국으로서 책임감을 가지고 공중보건에 공헌하기 위해 최선을 다할 것”이라고 덧붙였다.
댓글