국내 연구진이 뇌졸중 등 뇌 질환에 따른 난치성 시야장애를 개선하는 디지털 치료기기의 세계 최초 상용화에 성공했다.
한국보건산업진흥원은 뉴냅스가 강동화 서울아산병원 신경과 교수팀과 공동 개발한 ‘비비드 브레인’(VIVID Brain)이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.
진흥원에 따르면, 뇌졸중 환자 중 약 20%가 운전이나 독서, 계단 오르내리기 등의 일상생활에 지장을 주는 시야장애를 후유증으로 겪는다. 하지만 세계적으로 효과적 치료법이 나오지 않아 의료수요가 높다.
연구진은 뇌졸중 환자 시야장애를 개선하는 디지털 치료기기를 개발했다. 디지털 치료기기는 의학적 장애나 질병이 있는 환자를 예방·관리·치료하는 신약 소프트웨어 의료기기를 말한다. 비비드 브레인은 식약처가 허가한 국내 3호 디지털 치료기기다. 앞서 식약처는 지난해 2월과 4월 에임메드의 ‘솜즈’(Somzz)와 웰트의 ‘웰트-아이’(WELT-I)를 각각 디지털 치료기기 국내 1·2호로 허가했다.
비비드 브레인은 환자 맞춤형 시지각 학습 훈련법을 가상현실(VR) 기반 모바일 애플리케이션으로 구현한 인지치료 소프트웨어다. 시지각 학습 훈련법은 시각피질을 활성화해 뇌 가소성(Plasticity)을 증진한다. 환자는 자신의 스마트폰에 제품을 설치하고 12주간 훈련 알고리즘을 통해 언제 어디서든 치료받을 수 있다. 원격 모니터링으로 지속 관리도 가능하다.
또한 기능적 자기공명영상(functional connectivity MRI)을 활용해 신경학적 기전을 규명한 제품으로, 신경과학과 소프트웨어 개발, 수학, 심리학 등 다학제 연구가 뒷받침됐다. 그 결과 지난해 7월에는 식약처로부터 38호(뇌영상검출·진단보조소프트웨어3)와 39호로 혁신의료기기(인지소프트웨어2) 지정을 각각 받았다.
단, VR 기기의 특성상 장시간 사용 시 멀미나 근육통, 두통 등의 증상이 나타날 수 있어 30분 이내로 훈련을 마쳐야 한다.
강동화 교수는 “국내 품목허가를 기반으로 앞으로 글로벌 시장 진출을 본격적으로 확장할 것”이라며 “시야장애로 고통받는 전 세계 환자에게 희망을 부여하고 삶의 질을 높여 줄 것으로 기대된다”고 말했다.
이번 연구 성과는 보건복지부 연구중심병원 육성 R&D 사업의 지원을 통해 수행됐다.
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