[의학신문·일간보사=이승덕 기자]현행 의료기기 등급분류가 의료기기법상에서 등급설정과 주요 특성이 규정돼 있지 않아 법적 개선이 필요하다고 분석됐다.
이는 기업이 법률단계에서 등급별 인허가 규제체계를 이해할 수 없도록 할 뿐만 아니라 우리나라의 입법례 등에도 맞지 않는다는 지적이다.
법제처가 최근 게재한 법제논단 ‘의료기기법의 의료기기 등급분류에 관한 법제 개선방안 연구(이광제 법제처 전 부이사관)’에서는 이 같은 내용이 소개됐다.
논단에서는 현행 의료기기법의 규제 법제체계를 재점검하고 법적 문제점을 살펴봤다.
의료기기의 등급별로 의료기기 제조(수입) 인·허가 규제업무가 처리되는 현행 의료기기 법령 체계에서, 의료기기의 위해성에 따른 4개 등급은 의료기기 제조(수입) 인·허가 대상의 기본적인 구분기준이며, 인·허가 규제의 핵심적·본질적 사항이라는 설명이다.
이에 따라 의료기기 등급은 입법자가 법률로써 규율하여야 할 사항임에도 현행 의료기기법 제3조에는 등급분류의 핵심적 규정인 전체 등급 설정 및 등급별 주요 특성이 무엇인지 법률 단계에서 일체 규정하지 않았다는 것.
또한 의료기기법 제조(수입) 인·허가 규정에서 대상구분기준으로서의 등급을 표시할 수 없었다.
이광제 법제처 전 부이사관은 “등급이 누락된 법제 체계로 인해 국민 및 기업은 법률단계에서 등급별로 인·허가 규제체계를 이해할 수 없었다”며 “인·허가 대상 구분기준인 등급 규정을 의료기기법 시행규칙 제2조 및 제4조 등에서나 알 수 있는 법제체계가 돼 버렸다”고 지적했다.
또한 “의료기기법 제3조에서 의료기기 등급을 실제 분류하기 위해 필요한 핵심 규정인 전체 등급 설정 및 등급별 주요 특성을 직접 규정하지 않은 것은 ‘법률유보의 원칙’에 위배된다고 볼 수 있다”며 “그 사항을 법률에 규정하지 않고 하위법령에 위임한 것은 우리나라의 법제 원칙이나 외국 입법례와도 맞지 않다고 할 수 있다”고 덧붙였다.
‘법률유보의 원칙’은 일정한 행정권의 발동이 법률에 근거해 이뤄져야한다는 공법상 원칙으로, 행정권이 국민의 자유와 재산을 침해하는 경우 반드시 법률에 그 근거가 있어야한다는 것을 의미한다.
또한 외국의 경우, 일본 의료기기법은 3개 위해성 등급분류 시스템을 동법 제2조(정의)에서 규정하고 있고, 미국 의료기기법도 1~3등급의 3개등급 시스템을 법률에 직접 규정했으며, 유럽연합(EU) 의료기기법에서도 4개 등급(Ⅰ등급, Ⅱa 등급, Ⅱb 등급, Ⅲ등급)을 지침에서 법으로 상향했다.
논단은 이러한 문제점을 개정하기 위해 의료기기법 시행규칙 제2조 별표1에 규정돼 있는 의료기기의 전체 등급설정 및 등급별 주요 특성을 법률로 상향해 규정할 것을 제시했다.
여기에 더해 법률 단계에서 등급과 인·허가를 연결하기 위해 의료기기 시행규칙 제4조, 제34조 등에 규정된 등급별 구분방식 의료기기법 제6조, 제15조 등에 규정하도록 해야한다고 언급했다.
이광제 전 부이사관은 “이를 통해 의료기기법령을 전체적으로 상위법부터 올바른 통합적 규제법제 체계를 갖추는 기회가 될 것”이라며 “국민·기업들도 등급별로 의료기기 인·허가의 내용 및 규제 체계를 쉽게 파악할 수 있게 될 것”이라고 제언했다.
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